Stanovisko spoločnosti GlaxoSmithKline k stiahnutiu
šarže vakcíny Infanrix HEXA


Infanrix HEXA je vakcína určená na očkovanie detí proti 6 ochoreniam: záškrt, tetanus, čierny kašeľ, detská obrna, hemofilové invazívne ochorenia a žltačka typu B.

Spoločnosť GSK dobrovoľne iniciovala a zahájila stiahnutie jednej šarže vakcíny Infanrix HEXA z trhu.

Na Slovensko bolo dovezených niekoľko rôznych šarží vakcíny Infanrix HEXA. Predmetom stiahnutia je len jedna z nich. Očkovanie ostatnými šaržami naďalej prebieha podľa platného očkovacieho kalendára a nie je ohrozené.

GSK dôsledne a proaktívne monitoruje všetky hlásenia o nežiaducich účinkoch predmetnej šarže a podľa doteraz dostupných znalostí podanie vakcíny Infanrix HEXA nepredstavuje žiadne riziko pre pacientov.

GSK sa rozhodla pre dobrovoľné stiahnutie uvedenej šarže z trhu v rámci preventívnych opatrení. Počas retrospektívnej analýzy bola zistená potenciálna mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia. Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované. V snahe zabezpečiť zachovanie štandardov najvyššej kvality GSK pristupuje k stiahnutiu uvedenej šarže vakcíny Infanrix HEXA z úrovne lekární a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebolo potvrdené, že by nežiaduca udalosť súvisela s dôvodom, pre ktorý sa vakcína sťahuje.

GSK poskytla všetky potrebné informácie Európskej liekovej agentúre. Na základe toho Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal dňa 6.10.2012 rozhodnutie, ktorým nariaďuje stiahnutie uvedenej šarže z trhu (www.sukl.sk).

Momentálne prebieha proces overovania zostatkových množstiev predmetnej šarže a proces sťahovania všetkých neaplikovaných dávok tejto šarže Infanrix HEXA z lekární a od lekárov.


Ďalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti pacientov nájdete na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (kliknite tu).






 Výzva pre rakovinu
Výzva pre rakovinu
Rakovina je celosvetovo hlavnou príčinou smrti.