Najčastejšie kladené otázky pacientov k stiahnutiu šarže vakcíny Infanrix Hexa




Čo je Infanrix Hexa?

Infanrix Hexa je vakcína určená na očkovanie detí proti 6 ochoreniam: záškrt, teta- nus, čierny kašeľ, detská obrna, hemofilové invazívne ochorenia a žltačka typu B.

Prečo dochádza k stiahnutiu vakcíny Infanrix Hexa z trhu?

Na Slovensku je v súčasnosti distribuovaných niekoľko rôznych šarží vakcíny Infanrix Hexa. Predmetom stiahnutia je len jedna z nich - šarža s označením A21CB191B.

Prečo má byť táto šarža stiahnutá?

Spoločnosť GlaxoSmithKline(GSK) sa rozhodla pre dobrovoľné stiahnutie uvedenej šarže z trhu v rámci preventívnych opatrení. Počas retrospektívnej analýzy bola zistená mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia. Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované. V snahe zabezpečiť zachovanie štandardov najvyššej kvality GSK v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pristúpilo k stiahnutiu uvedenej šarže vakcíny Infanrix Hexa z úrovne lekární a lekárov. Očkovanie ostatnými šaržami naďalej prebieha podľa platného očkovacieho kalendára a nie je ohrozené.

Prečo Štátny ústav pre kontrolu liečiv klasifikoval tento nedostatok ako I. triedu urgentnosti?

Citované z webovej stránky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv : „Napriek tomu, že sa nejedná o priamy nedostatok v kvalite lieku, nariadil z preventívnych dôvodov štátny ústav stiahnutie uvedenej šarže lieku Infanrix hexa z úrovne zdravotníckych zariadení. Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie vakcíny Infanrix hexa , plv iul 10x0,5 ml, č. šarže A21CB191B z preventívnych dôvodov a klasifikoval tento nedostatok ako I. triedu urgentnosti vzhľadom na to, že sa jedná o liek zaradený do povinného očkovania, a to aj napriek tomu, že sa samotná vakcína nie je kontaminovaná. Pacienti, ktorí boli touto vakcínou zaočkovaní, nie sú ohrození, nakoľko samotná vakcína spĺňala všetky požiadavky na kvalitu.“

Kedy bola uvedená šarža dovezená na Slovensko?

Uvedená šarža bola na Slovensko dovezená v októbri 2011. Momentálne prebieha v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) proces overovania zostatkových množstiev predmetnej šarže a proces sťahovania všetkých neaplikovaných dávok tejto šarže z lekární a od lekárov.

Čím bolo kontaminované prostredie, v ktorom sa vyrába vakcína Infanrix Hexa?

Vo výrobnom prostredí sa zistila kontaminácia baktériou Bacillus Cereus, ktorá môže u ľudí vyvolať nezávažné a spontánne odoznievajúce infekcie pochádzajúce z jedla. Kontaminácia vakcín samotných sa pri opakovaných testoch sterility nepotvrdila.

Ako sa takáto chyba môže stať a prečo dochádza k stiahnutiu šarže až teraz?

Výroba vakcín je extrémne komplexná a vykonávajú sa počas nej opakované kontroly kvality. Vakcína Infanrix Hexa je vyrábaná v sterilnom prostredí a na jej výrobu sú potrebné viaceré zložky/komponenty. V tomto prípade bola počas mikrobiologického testovania prostredia, v ktorom sa vakcína vyrábala, zistená mikrobiálna kontaminácia. V produktoch samotných kontaminácia zistená nebola. Šarža vakcín vyrobená v čase mikrobiálnej kontaminácie prostredia nebola v dôsledku tohoto zistenia nikdy uvedená na trh, bola zamietnutá a fyzicky zničená. Zostávajúce komponenty však neskôr boli použité pri ďalšej výrobe vakcíny Infanrix Hexa. To bolo zistené pri nedávnej retrospektívnej kontrole a GSK si je vedomé rizika mikrobiálnej kontaminácie zostávajúcich komponentov.

V záujme bezpečnosti pacientov spoločnosť GSK iniciatívne pristúpila k prísnemu preventívnemu opatreniu – stiahnutiu šarže vakcíny, ktorá obsahuje predmetné komponenty.

Znovu je potrebné zdôrazniť, že v produktoch samotných kontaminácia nikdy zistená nebola.

Existuje nejaké riziko pre deti zaočkované vakcínou z uvedenej šarže? Čo majú robiť lekári a/alebo rodičia detí, ktoré boli zaočkované vakcínou z predmetnej šarže?

U týchto detí nie je potrebné vykonávať žiaden zvláštny dohľad nad rámec bežnej praxe lekára po očkovaní.

V tejto chvíli spoločnosť GSK nemá žiadne dôkazy o tom, že táto udalosť predstavuje vážnejšie zdravotné riziko pre pacientov, a preto neprikročila k opatreniam priamo voči pacientom, ktorí boli vakcínou z uvedenej šarže zaočkovaní. Je treba zdôrazniť, že kontaminácia bola zistená vo výrobnom prostredí, nie vo vakcínach samotných.

Výsledky všetkých testov pri prepúšťaní šarže na trh vyhovovali stanoveným požiadavkám. Spoločnosť GSK pristupuje k stiahnutiu uvedenej šarže v rámci preventívnych opatrení.

V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebolo potvrdené, že by nežiaduca udalosť súvisela s dôvodom, pre ktorý sa vakcína sťahuje.

Ďalšie informácie pre lekárov a verejnosť sú uverejnené na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.


Naša spoločnosť sa úprimne ospravedlňuje za túto nepredvídanú situáciu a úzko spolupracuje s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a štátnymi autoritami, aby sa minimalizovalo akékoľvek prerušenie dodávok v imunizačnom programe detí na Slovensku.






 Výzva pre rakovinu
Výzva pre rakovinu
Rakovina je celosvetovo hlavnou príčinou smrti.