Avandia: Reaktívne stanovisko pre médiá

22.5.2007

Na Slovensku predpisujú liek proti cukrovke Avandia výhradne lekári - špecialisti pre diabetológiu po dôslednom zhodnotení komplexného zdravotného stavu pacienta a priebehu ochorenia. Ide spravidla o pacientov s ťažko kontrolovateľným priebehom cukrovky, ktorí sú pod pravidelným dohľadom diabetológa.  Na Slovensku v roku 2006 a 2007 neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s užívaním lieku.

Pretože Avandia preukázala kontrolu krvného cukru dlhšie ako iné lieky je veľmi dôležitou alternatívou liečby u pacientov s cukrovkou, u ktorých je potrebné liečiť dvomi až tromi liekmi na udržanie hladiny krvného cukru. Cukrovka typu 2 je chronické, progresívne a život ohrozujúce ochorenie, pričom dve tretiny pacientov trpia na jeho nedostatočnú kontrolu. Pokiaľ nie je cukrovka dôsledne kontrolovaná, vedie k srdcovým a cievnym chorobám a komplikáciám ako je slepota, ochorenie obličiek a  neúrazovým amputáciám končatín.

Spoločnosť GlaxoSmithKline nesúhlasí so závermi publikovanými 21. mája 2007 v časopise New England Journal of Medicine. Uvedený článok je postavený na informáciách kombinujúcich viaceré štúdie (na tzv. meta-analýze), čo nie je relevantný a dôsledný spôsob na dosiahnutie záverov ohľadom nežiaducich účinkov.  

Naopak viaceré veľké dlhodobé štúdie zamerané na bezpečnosť a prospešnosť prípravku Avandia (rosiglitazón maleát) obavy ohľadom vyššieho kardiovaskulárneho rizika nepotvrdzujú (napríklad štúdie ADOPT s 4 300 pacientmi sledovanými 6 rokov a DREAM - so 5 200 pacientmi sledovanými 3-5 rokov). Spoločnosť GlaxoSmitKline iniciovala v roku 2000 stále ešte prebiehajúcu dopadovú štúdiu RECORD zameranú na kardiovaskulárne dôsledky. Nezávislá komisia monitorujúca bezpečnosť pacientov v štúdii neobjavila žiadne bezpečnostné riziko, ktoré by zabránilo ďalšiemu pokračovaniu štúdie. Nezávislými odborníkmi v USA bola naviac vykonaná obsiahla analýza 33 000 pacientov s cukrovkou, kde nebol zaznamenaný rozdiel kardiovaskulárnych ischemických príhod vrátane infarktu myokardu medzi pacientmi užívajúcimi Avandiu oproti iným liekom na cukrovku.

Spoločnosť dôsledne zdieľa všetky údaje  z meta-analýz a štúdií s americkým úradom pre kontrolu liečiv FDA a ďalšími regulačnými úradmi v jednotlivých krajinách. Údaje sú dostupné aj verejne na elektronickom registri klinických štúdií na webovej stránke http://ctr.gsk.co.uk.

Reakcia spoločnosti GlaxoSmithKline na článok o lieku Avandia v časopise New England Journal of Medicine
Rozšírené znenie

Viac informácií poskytne:

MUDr. Tamara Milly
Medical Director
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
tel: 02/ 4826 1111
e-mail: tamara.t.milly@gsk.com