GSK zahajuje fázu III prvej globálnej štúdie s prípravkom lapatinib v liečbe rakoviny hlavy a krku

26.2.2007

Spoločnosť GlaxoSmithKline dnes oznámila začiatok medzinárodnej štúdie fázy III vo svojom výskumnom programe s prípravkom lapatinib v liečbe spinocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN – squamous cell carcinoma of the head and neck). Toto vyhlásenie nasledovalo po Medzinárodnom stretnutí o inovatívnych prístupoch v liečbe onkologických ochorení hlavy a krku, ktorá sa konala v Barcelone v Španielsku 22.– 24. februára.
 
Táto veľká adjuvantná štúdia bude porovnávať účinnnosť perorálneho prípravku lapatinib oproti placebu, podávaného vysoko rizikovým pacientom po operačnom zákroku. SCCHN je šiestym najrozšírenejším nádorovým ochorením vo svete1 : ročne je diagnostikovaných 600 000 ľudí s SCCHN, 100 800 v samotnej Európe a  každoročne na toto ochorenie zomiera 40 000 ľudí.2

Výskumy hovoria, že približne jedna štvrtina až jedna tretina pokročilých nádorov hlavy a krku, liečených primárne chirurgicky a rádioterapiou sa po skončení liečby vráti. “Zahájenie týchto štúdií predstavuje ďalší vzrušujúci krok k pochopeniu úlohy, ktorú zohráva lapatinib pri liečbe iných typov nádorov okrem rakoviny prsníka,“ hovorí profesor Jean Bourhis, vedúci oddelenia rádiológie a onkológie Inštitútu Gustava Roussyho vo Francúzsku a hlavný investigátor tejto štúdie. „Existuje významná skupina pacientov, ktorí sú vysoko rizikoví, čo sa týka návratu ochorenia po chirurgickom zákroku a títo potrebujú novú liečbu, ktorá môže byť kombinovaná so štandardnou chemorádioterapiou.“

Táto globálna štúdia fázy III bude zahŕňať 680 vysoko rizikových pacientov s lokálne pokročilým karcinómom hlavy alebo krku (štádium II, III a IVa), ktorí podstúpili chirurgický zákrok. Pacienti dostanú štyri až sedem týždňov po chirurgickom zákroku buď lapatinib (1500 mg) alebo placebo tabletky jedenkrát denne spolu s rádioterapiou a cisplatinou počas siedmich týždňov. Po tejto dobe budú pacienti pokračovať buď liečbou prípravkom lapatinib alebo placebom jeden rok. Hlavným cieľom bude zistenie časového intervalu bez symptómov ochorenia, tiež bude sledované celkové prežívanie spolu s ďalšími klinickými faktormi. Vedľajšie účinky budú hodnotené pomocou bežných terminologických kritérií nežiadúcich účinkov Národného inštitútu pre rakovinu (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).

“Keďže lapatinib ukázal sľubné výsledky v liečbe rakoviny prsníka, sme odhodlaní pokračovať v skúmaní účinnosti lapatinibu v liečbe SCCHN, “ hovorí Paolo Paoletti, lekár, Senior Viceprezident vo Výskumnom centre onkologickej medicíny v GSK.„ Lapatinib môže reprezentovať nový liečebný prístup pre ťažkoliečiteľné typy nádorov, ako je karcinóm hlavy a krku, a ponúka nádej pre pacientov, ktorí potrebujú ďalšie terapeutické možnosti.“ Lapatinib blokuje aktiváciu dvoch kľúčových receptorov, EGFR (ErbB1) a HER2 (ErbB2), spájaných so zvýšeným nádorovým rastom tohto typu nádoru hlavy a krku. Nadmerná prítomnosť týchto receptorov je prítomná pri rôznych typoch nádorov u človeka a je spájaná so zlými výsledkami liečby a horším prežívaním pacientov.

O SCCHN
SCCHN je najčastejšie sa vyskytujúcou formou rakoviny hlavy a krku a približne u dvoch tretín všetkých pacientov je diagnostikované v pokročilom štádiu ochorenia. EGFR a HER2 sú dva typy receptorov, ktoré sa nachádzajú v týchto nádoroch a ktoré zohrávajú kľúčovú rolu v rozvoji tohto typu rakoviny hlavy a krku. Vedci zistili, že takmer u všetkých SCCHN sú prítomné EGFR receptory v nadmernom množštve, s veľkým množstvom HER2 receptorov prítomných u 20 až 40 percent týchto nádorov 3,4

Referencie:
1 Study EGF102988 protocol
2 Mouth Cancer Foundation. Initiative of the Restorative Dentistry Oncology Clinic: http://www.rdoc.org.uk/ accessed 3rd Jan 2007
3 Khademi B, Shirazi FM, Vasei M, et al. The expression of p53, cerbB-1 and cerbB-2 molecules and their correlation with prognostic markers in patients with head and neck tumors. Cancer Letters 2002;184:223-230.
4 O-Charoenrat P, Modjtahedi H, Rhys-Evans P et al. Epidermal Growth Factor-like Ligands Differentially Up-Regulate Matrix Metalloproteinase 9 in Head and Neck Squamous Carcinoma Cells. Carcinoma Cells. Cancer Research, 2000; 60:1121-1128.