GlaxoSmithKline registruje v Európe svoju novú pred-pandemickú vakcínu proti chrípke

29. január 2007

Spoločnosť GlaxoSmithKline dnes oznámila, že jej nová generácia štiepenej pred-pandemickej vakcíny proti chrípke H5N1 bola prijatá na preverenie Výborom pre Medicínske kontroly pre použitie u ľudí (CHMP) v Európe. Táto inovatívna vakcína  GSK využíva  novú patentovanú technológiu systému pomocných látok, ktorý dovoľuje použitie minimálneho množstva antigénu (3.8µg) na vyvolanie silnej seroprotektívnej odpovede – tzv. „antigén-sparing“ efekt.

V nedávnych pivotných klinických štúdiách, realizovaných v Belgicku,1 zahŕňajúcich vakcínu novej generácia proti H5N1 chrípke, sa ukázalo, že dve minimálne dávky antigénu (3.8µg), podané v rozpätí 21 dní, v kombinácii s novým adjuvantným systémom umožnily u viac ako 80% jedincov vytvoriť vysokú séroprotektívnu odpoveď, pri ktorej hladina prekročila zadané kritériá, stanovené regulačnými orgánmi pre registráciu vakcín proti chrípke. Tento „antigén-sparing“ fenomén dovoľuje produkciu väčšieho množstva očkovacích látok  pre hromadnú vakcináciu a poskytuje ochranu väčšieho počtu obyvateľstva. Naviac, sila imunitnej reakcie na antigén v prítomnosti nového adjuvantného systému je tiež predpokladom ochrany proti iným variantám - tzv. „drift“ variantám vírusu H5N1. Vakcína má tiež prijateľný profil bezpečnosti a  reaktogenicity.1

Jean Stéphenne, prezident  GSK Biologicals /GSK oddelenie pre vakcíny/ hovorí: “Dnešná registrácia novej generácie pred-pandemickej vakcíny  proti chrípke H5N1 je ďalším míľnikom nášho vývojového programu prípravy pandemických vakcín. Verím že rýchlosť, s akou boli pripravené dáta týkajúce sa bezpečnosti a imunogenicity nutné k registrácii,  sú prejavom našej snahy v čo najkratšom možnom čase  poskytnúť spoľahlivé možnosti ochrany v boji proti hroziacej pandémii chrípky.“

“Keďže sa v prípade našej prepandemickej vakcíny novej generácie proti chrípke H5N1 predpokladá, že má potenciálne možnosť ponúknuť skríženú ochranu, môže byť vakcína použitá ako súčasť proaktívnej pred-pandemickej vakcinačnej kampane, poskytujúc vládam a zdravotným úradom možnosť zahájiť vakcináciu pred alebo na začiatku pandémie a potenciálne ponúknuť stupeň včasnej ochrany voči pandemickému vírusu chrípky,“ dodal Jean Stéphenne.

GSK tiež plánuje registráciu pred-pandemickej vakcíny i v ďalších krajinách sveta. Táto vakcína novej generácie môže byť tiež upravená pre pandemické použitie hneď, ako bude identifikovaný vyvolávací kmeň pandémie chrípky. GSK už vstúpilo do aktívnych rokovaní s viacerými vládami o poskytnutí pred-pandemických a/alebo pandemických vakcín proti chrípke.

Vtáčia chrípka
Infekcie vtáčej chrípky H5N1 vedú k závažným ochoreniam u vtákov ako i u ľudí. K dnešnému dňu udáva WHO 267 prípadov výskytu vtáčej chrípky (H5N1) u ľudí v 10 krajinách, z ktorých 161 zomrelo2.
Experti na zdravie verejnosti sa obávajú, že vírus vtáčej chrípky H5N1 sa môže vyvinúť do kmeňa, ktorý bude ľahko prenášaný medzi ľuďmi, spúšťajúc celosvetové pandémie chrípky3. Chrípkové pandémie sú celosvetové prepuknutia chrípky spôsobené vírusmi, voči ktorým majú ľudia slabú alebo žiadnu imunitu.

GSK, vodca v liečbe a prevencii chrípky
GSK  má aktívne výskumy a vývojové programy, zamerané ako na sezónnu tak aj na pandemickú chrípku, nedávno vyčlenilo viac ako 2 miliardy dolárov na rozšírenie kapacít na výrobu vakcíny proti chrípke a svojho antivirotika na inhaláciu. V Severnej Amerike získalo GSK v roku 2005 hlavného výrobcu vakcíny proti chrípke, ID Biomedical Corporation.

Referencie:
1. Borkowski A et al. Antigen sparing effect of a novel adjuvant system in a split H5N1 pandemic vaccine. International Vaccines for the World 2006
2. Cumulative number of confirmed human cases of avian influenza A/(H5N1) reported to WHO (accessed Jan 17, 2007)
3. Global pandemic influenza action plan to increase vaccine supply, WHO (accessed Jan 17, 2007)