Otázky týkajúce sa výskytu možných nežiaducich účinkov vakcíny Infanrix Polio




  1. Čo je Infanrix Polio a prečo sa očkuje touto vakcínou?

    Infanrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka na ochranu dieťaťa pred týmito 4 ochoreniami:

    Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje vážne dýchacie problémy a niekedy udusenie. Baktéria tiež uvoľňuje jed, ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

    Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži. Rany, do ktorých sa dostane infekcia skôr, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, do ktorých sa dostane pôda, prach, konský trus alebo drevné triesky. Baktéria uvoľňuje jed spôsobujúci svalovú tuhosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty, dokonca aj smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

    Dávivý kašeľ (čierny kašeľ, pertussis): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním. Kašeľ má často hvízdajúci charakter a môže viesť k dáveniu. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace, alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže tiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

    Poliomyelitída (detská obrna): vírusová infekcia. Často prebieha ako mierne ochorenie. Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. Poliomyelitída môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu svalov). Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Končatiny postihnuté týmto ochorením, môžu byť bolestivo zdeformované.

  2. Aký opuch v mieste podania vakcíny Infanrix Polio možno očakávať?

    Opuch v mieste vpichu je častou reakciou organizmu na podanie vakcíny. Za veľký sa opuch považuje ak má v priemere viac než 5 cm. V niektorých prípadoch môže opuch postihnúť celú ruku alebo nohu, do ktorej bola vakcína podaná.

  3. Môže tento nežiaduci účinok spôsobiť trvalé poškodenie zdravia dieťaťa?

    Nie. Táto reakcia nespôsobí žiadne trvalé poškodenie zdravia dieťaťa a obvykle spontánne vymizne v priebehu ďalších 4 dní.

  4. Za aký čas po očkovaní sa prejaví a ako dlho pretrváva táto reakcia?

    Opuch končatiny sa obvykle prejaví v priebehu dvoch dní po podaní vakcíny a spontánne vymizne v priebehu ďalších 4 dní.

  5. Čo mám urobiť, ak sa u môjho dieťaťa objaví veľký opuch v mieste podania vakcíny?

    Informujte o tom detského lekára. Lekár rozhodne o ďalšom postupe.

  6. Čo obvykle pomáha ako liečba pri takomto nežiaducom účinku, čo odporúča výrobca ?

    Pri výskyte obvykle pomáha celkové podávanie lekov proti alergii (antihistaminiká) a liekov proti bolesti a teplote (nesteroidné antiflogistiká). Ďalej vhodné je využiť lokálne studené obklady a lokálne lieky proti zápalu a opuchu.

  7. Ako sa prišlo na zvýšený výskyt tohto nežiaduceho účinku po podaní vakcíny Infanrix Polio?

    Takáto reakcia nie je špecifickou záležitosťou vakcíny Infanrix Polio. Vyšší výskyt reakcií v mieste vpichu po opakovaných dávkach vakcín proti záškrtu, tetanu a dávivému kašľu je známy už z čias ich klinického skúšania. Nie je to nové a neočakávané zistenie. Písomná informácia pre používateľa („príbalový leták“) vakcíny Infanrix Polio obsahuje informáciu o tomto nežiaducom účinku od roku 2005.

  8. Prečo o tomto probléme účinku informujete práve teraz?

    Ku zvýšenému výskytu tohto nežiaduceho účinku dochádza, ak sa opakovane podáva vakcína proti záškrtu a tetanu s acelulárnou (nebunkovou) zložkou proti dávivému kašľu. Tieto opakované dávky sa nazývajú posilňovacie. V roku 2007 sa na Slovensku začala na očkovanie dojčiat používať vakcína s acelulárnou (nebunkovou) zložkou proti dávivému kašľu – vakcína Infanrix Hexa. Dnes sú deti narodené v roku 2007 v šiestom roku ich života a sú preočkovávané posilňovacou dávkou vakcíny Infanrix Polio. V súlade s Písomnou informáciou pre používateľa („príbalový leták“) možno teda u nich očakávať zvýšené riziko reakcií v mieste vpichu.

  9. Ako často sa vyskytuje tento nežiaduci účinok?

    Písomná informácia pre používateľa („príbalový leták“) vakcíny Infanrix Polio udáva, že tento nežiaduci účinok sa môže vyskytnúť u „viac ako jednej z desiatich dávok očkovacej látky“. 10. Koľko takýchto nežiaducich účinkov bolo hlásených na Slovensku?

    V období od 1.1.2012 do 26.10.2012 dostala spoločnosť GlaxoSmithKline 35 hlásení takýchto nežiaducich účinkov zo Slovenska. V uvedenom období bolo na Slovensku uvoľnených do distribúcie 33 920 dávok vakcíny Infanrix Polio. Doplňujúce informácie o počte hlásení týchto nežiaducich účinkov má Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

  10. Načo sú potrebné posilňovacie dávky, prečo nestačí len jedna dávka?

    Očkovanie sa riadi podľa očkovacieho kalendára každoročne vydávaného Úradom verejného zdravotníctva SR. Ten zohľadňuje riziko ochorení pre daný vek a špecifiká jednotlivých vakcín. Na dosiahnutie a udržanie ochrany pred záškrtom, tetanom, dávivým kašľom a detskou obrnou je okrem základného očkovania podávaného v prvom roku života potrebné podávať posilňovacie dávky v neskoršom veku.

  11. Súvisia tieto nežiaduce účinky s nedávnym sťahovaním vakcíny Infanrix Hexa z trhu?

    Nie. Tieto očakávané nežiaduce účinky po očkovaní vakcínou Infanrix Polio nijako nesúvisia so stiahnutím jednej šarže vakcíny Infanrix Hexa na Slovensku.

  12. Prečo sa prešlo na vakcíny s acelulárnou (nebunkovou) zložkou proti dávivému kašľu keď môžu spôsobovať takéto nežiaduce účinky?

    Vakcíny s acelulárnou zložkou proti dávivému kašľu sú napriek uvedenému nežiaducemu účinku bezpečnejšie než pôvodne používané vakcíny s celobunkovou zložkou proti dávivému kašľu. Spôsobujú významne menej závažných nežiaducich účinkov. To bol hlavný dôvod ich vývoja a uvedenia do praxe.

  13. Ktoré ďalšie nežiaduce účinky sa môžu objaviť po očkovaní vakcínou Infanrix Polio?

    Informácie o všetkých nežiaducich účinkoch sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa („príbalový leták“)

  14. Čo môžem spraviť, aby som pripravil/a dieťa na očkovanie a minimalizoval/a riziko takejto reakcie organizmu?

    Dieťa má byť v čase očkovania zdravé. Informujte detského lekára o prípadných zdravotných ťažkostiach dieťaťa. Lekárovi ďalej povedzte akými alergiami Vaše dieťa trpí a ako reagovalo na predošlé očkovania. Dôsledne dodržiavajte pokyny lekára po očkovaní.

  15. Aká je skúsenosť a situácia s uvedeným nežiaducim účinkom v zahraničí?

    Zvýšený výskyt uvedeného nežiaduceho účinku po zavedení vakcín s acelulárnou (nebunkovou) zložkou proti dávivému kašľu bol pozorovaný pri posilňovacích dávkach vo viacerých krajinách. V susednej Českej republike zaviedli takéto vakcíny do očkovania dojčiat v rovnakom čase (rok 2007) ako na Slovensku, takže v súčasnosti u nich taktiež prebieha informačná kampaň na odbornú a laickú verejnosť.

  16. Treba hlásiť tento nežiaduci účinok na Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Regionálny úrad verejného zdravotníctva?

    Spoločnosť GlaxoSmithKline odporúča lekárom hlásiť všetky podozrenia na nežiaduci účinok lieku/vakcíny, ktoré považujú za významné z pohľadu zdravia a bezpečnosti pacienta. Kontakt pre hlásenie nežiaducich účinkov: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel.: +421 2 507 01 207, fax: +421 2 507 01 237, email: neziaduce.ucinky@sukl.sk

  17. Existuje iná možnosť očkovania v 6.roku života? Uvažuje sa preto o zmene Očkovacieho kalendára v SR?

    Očkovanie sa riadi podľa očkovacieho kalendára každoročne vydávaného Úradom verejného zdravotníctva SR. Ten zohľadňuje riziko ochorení pre daný vek a špecifiká jednotlivých vakcín. Odborníci zostavujúci očkovací kalendár sú o uvedenom nežiaducom účinku informovaní.






 Výzva pre rakovinu
Výzva pre rakovinu
Rakovina je celosvetovo hlavnou príčinou smrti.