Klinické skúšania
Liek je chemická látka, ktorá pomáha chorobu liečiť alebo jej predísť. Látky, ktoré majú potenciál stať sa liekom sú najskôr laboratórne testované. Toto môže pozostávať s počítačového modelovania, bunkového výskumu či skúšania na zvieratách. Ak sú výsledky sľubné, môže sa pristúpiť k hodnoteniu vplyvu látky na človeka v takzvanom „klinickom skúšaní“.
Klinické testy sú povinné pre všetky nové lieky. Sú detailne plánované, aby sa zaručila maximálne možná bezpečnosť účastníkov. Tak ako všetky farmaceutické spoločnosti prinášajúce inovatívne lieky, aj GlaxoSmithKline klinicky testuje kandidátske látky na ich vplyv na človeka, či už v porovnaní s placebom /neaktívna substancia imitujúca vzhľad lieku/ alebo s liekom, ktorý na trhu už existuje.
Klinické skúšanie má niekoľko fáz:
- Fáza I – účastnia sa na nej väčšinou zdraví dobrovoľníci.
- Fáza II – sem sa zaraďujú pacienti s ochorením, na ktoré je skúmaná látka určená. Tieto testy vyhodnocujú, či liek má pozitívne výsledky v liečbe ochorenia a pomocou nich sa stanovuje vhodná dávka. Hodnotí sa bezpečnosť prípravku. Ak boli výsledky Fázy II povzbudivé, prechádza sa do Fázy III, ktorá je najrozsiahlejšou časťou skúšania.
- Fáza III – je určená na zozbieranie presvedčivých dôkazov o požadovanej účinnosti a bezpečnosti, bez ktorých regulačné úrady liek neschvália.
Klinické skúšanie môže prebiehať aj potom, čo bol liek schválený na uvedenie na trh. Toto je známe ako Fáza IV, kedy sa ďalej vyhodnocuje účinnosť lieku na schválené použitie, pre iné potenciálne použitia, alebo sa zbierajú ďalšie údaje o bezpečnosti lieku.
V snahe zabezpečiť väčšiu transparentnosť klinických testov, sme v roku 2004 založili Register klinických skúšaní, kde zverejňujeme všetky dáta o klinických testoch predávaných liekov. Prístup k registru majú nielen vedci a lekári, ale aj široká verejnosť. Ku koncu mesiaca máj roku 2006 obsahoval register viac ako 2,600 súhrnných správ z klinických skúšaní vykonaných v 50 krajinách za účelom skúmania 52 našich liekov na predpis.
Register klinických skúšaní GSK
